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[机构简介] 临床伦理委员会 工作制度

作者:临床试验伦 来源: 发布时间:2018/10/25 21:02:39

伦理委员会工作制度

 

1. 温州市人民医院临床试验伦理委员会依据我国法律法规及国际公认的相关伦理要求对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为保护受试者的权益和安全,受有关法律、法规的约束。

2. 温州市人民医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项,并向药品监督管理部门备案。

3. 伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。

4. 伦理委员会设主任委员1名,副主任委员2名,伦理委员会议由主任委员或副主任委员主持召开。

5. 伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数必须超过2/3成员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式做出决定。

6. 伦理委员会成员都必须接受有关《药物临床试验质量管理规范》培训,获得证书,并经过伦理标准操作规程(SOP)的学习,根据情况定期组织伦理审查技术、国家新的法规或法规修订的培训和继续教育。

7. 伦理委员会成员应签署委员声明,同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

8. 伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。

9. 每次伦理审查前,伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告,与项目有利益冲突的委员应回避,不得参与投票。

10. 伦理委员会的审查按照伦理委员审查的相关标准操作规程进行。

11. 项目经伦理委员会审查后,由主任委员签署批文。在会后5个工作日内发放。

伦理委员会秘书,负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作