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我院心内科启动第二个III期药物临床研究
发布人:院办   发布日期:2021-02-03   浏览次数:2365


2021129日, 温州市唯一一家医院参与的评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究” 在我院心内科召开启动会,这是心内科开展的第二个III期药物临床研究和第四个药物临床研究。启动会由心血管内科药物临床研究负责人陈晓曙主任主持,院机构办熊建华主任及秘书金立君、心内科药物临床研究团队、申办方信达生物制药团队等近20人参加。

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IBI306即重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体注射液,是信达生物制药自主研发的创新生物药,能特异性结合PCSK-9分子,通过减少PCSK-9介导的LDLR内吞来增加LDLR水平,继而增加LDLR的清除,显著降低LDL-C的水平。该药物I期和II期临床研究顺利,疗效和安全性好,在组长单位北京大学人民医院研究团队带领下,我院参与的“IBI306治疗非家族性高脂血症(高胆固醇血症合并高危 / 极高危心血管风险)”III期临床研究已顺利结束入组。

这是同一药物在我院进行的第二个III期药物临床研究,有两大特色:1、除了符合条件的高胆固醇血症外,可以入选60例杂合子的家族性高胆固醇血症对象,对可疑杂合子家族性高胆固醇血症对象,免费提供血脂基因检测;2、所有研究对象,均可参与3个月的开放期研究,也就是说每一研究对象在开放期均能接受研究药物IBI306的治疗。

杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)诊断标准是:

确诊HeFH:即总胆固醇>7.5 mmol/L,或LDL-C浓度>4.9 mmol/L,并且至少符合以下两条的任意一条可确诊:1)患者存在肌腱黄色瘤,或其亲属(一级或二级至少具备一人)存在肌腱黄色瘤;2)具有LDL受体,ApoB-100或者PCSK9基因突变的证据;

疑似HeFH:即总胆固醇>7.5 mmol/L,或LDL-C浓度>4.9 mmol/L,并且至少符合以下两条的任意一条:1)二级亲属50岁前或一级亲属60岁前有心肌梗死病史;2)一级或二级成人亲属具有总胆固醇>7.5 mmol/L病史或子女、兄弟、姐妹16岁或16岁前具有总胆固醇>6.7 mmol/L病史。

  由于杂合子家族性高胆固醇血症心血管风险极大,目前常规药物不能得到有效控制,若能有机会参加这个临床研究,对患者来讲无疑是巨大的福利,从20212月开始,就可以入组临床研究对象了。

 

心内科 陈晓曙

 

 


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