伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范医院药物临床试验、医疗技术、临床科研活动的伦理委员会的组织管理与运行，保证医疗质量和医疗安全。为了更好的执行卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等部门相关法律法规，特制定《温州市人民医院伦理委员会章程》。

第二条 伦理委员会的宗旨通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强对药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局备案，接受政府卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：温州市人民医院临床试验伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：温州市瓯海区古岸路299号门诊大楼D523

第六条 组织架构：温州市人民医院药物临床试验伦理委员会隶属于本医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及本单位以内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括涉及人的临床科研项目（包括利用人的生物标本的研究等）、药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充足的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开委员的劳务补偿。

第三章  组建、换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员组成有医药专业、非医药专业、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构不存在行政隶属关系的外单位的人员，主要是从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/法人不得兼任伦理委员会委员。

第十二条 委员的招募和推荐：主任委员、副主任委员、委员采取公开招募、推荐和任命相结合的方式并征询本人意见形成委员候选人名单。应征者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经温州市人民医院批准。伦理委员会委员应向当地药品监督管理局和相关部门备案。

第十三条 任命的机构和程序： 医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

伦理委员会委员应参加GCP、临床研究伦理审查的初始培训和继续教育；提交本人的简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、保密协议、利益冲突声明，同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务和补偿。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员一名、副主任委员两名。伦理委员会主任负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

第十五条 任期：每届任期五年。

第十六条 换届：伦理委员的换届应考虑委员审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届时应有委员的更替或新委员的增加；同时应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十八条 替换：委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定。

第十九条 独立顾问：如果伦理委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会文化背景明显不同时，可以按需要聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明性文件，签署独立顾问声明、保密协议和利益冲突声明，同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 伦理委员会办公室人员： 伦理委员会设秘书或办公室工作人员若干名。伦理秘书负责伦理委员会和办公室的行政事务工作，负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作，并报告伦理委员会主任委员。

第四章  运作

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目、临床研究方案的较小修正、不影响研究风险受益比、尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目、预期严重不良事件审查。

第二十二条 法定人数： 伦理委员会审查会议的到会法定人数必须超过2/3成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定： 伦理委员会审查决定时，申请人、独立顾问及与研究项目存在利益冲突的委员应当回避，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票，以超过伦理委员会常任委员数半数以上的意见作为伦理委员会审查有效的决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。所有会议及决议均应有书面记录，药物临床试验记录保存至项目结束后至少5年，医疗器械临床试验以及体外诊断试剂临床试验记录保存至项目结束后至少10年。

第二十四条 利益冲突管理： 遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密： 伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作： 医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审 查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉 及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开 展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员或研究人员的个人经济利益冲突得到最 大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、 研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究 的伦理审查

第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 监督管理：伦理委员会主任委员向分管院领导报告工作，向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重新审查，或中止所批准的研究项目。