2021年3月2日，我院内分泌科召开《一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究》临床试验启动会议。启动会由内分泌科郑海飞主任医师主持，参会人员有：内分泌科临床试验研究团队，院机构办熊建华主任及秘书金立君等，CRO杭州泰格医药科技股份有限公司的代表等。

这是内分泌科第四个临床试验项目。该项目在全国约70家中心同时进行，组长单位北京大学人民医院，我院为温州地区唯一一家参研中心，主要研究者为郑海飞。采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的研究设计，有效保证了临床试验的科学性。研究主要目的通过糖化血红蛋白（HbA1c）自基线到治疗24周后的变化，为评价在联合盐酸二甲双胍的条件下，PB-119与安慰剂相比对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。试验药物PB119(聚乙二醇化艾塞那肽注射液)，拟适应症为2型糖尿病，入组对象为2型糖尿病患者，入组患者可以享受免费的检查，免费的药物、交通补贴、采血补贴。

启动会上，熊建华主任对参会人员培训了GCP法规，涉及GCP原则、受试者权益保障等内容，并表示临床试验应严格遵守GCP相关规定，把受试者安全放在首位，保障受试者的合法权益；并且做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是严重不良事件一定要及时按程序上报；此外还介绍了违背方案的情况及处理方法。

参会人员听取了关于试验方案设计、试验流程、受试者入排标准、试验药物管理、不良事件报告和财务流程等内容的介绍，并就相关问题进行了热烈讨论。

郑海飞主任指出PB119(聚乙二醇化艾塞那肽注射液)，属于GLP-1AR类降糖药物。同类药物目前已上市的有艾塞那肽、利拉鲁肽等，这类药物在临床应用中有不错的降糖、减重效果，可以减少胰岛素及口服药物用量，减少低血糖的发生。此次的研究药物BP-119是国家1类新药，十三五重大新药创制项目，作为为周制剂，每周一次注射的方式，受试者在使用药物时将更加方便。会后郑主任对项目组成员进行授权分工。 

此次会议的顺利召开，加深了参会者对GCP规范和本项目的认识，进一步高质量完成药物临床试验项目，向研究型医院的目标迈出坚实的步伐。       内分泌科陈雪